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        新冠重癥治療藥物麗珠生物托珠單抗獲批

        • 分類:麗珠資訊
        • 作者:
        • 來源:
        • 發布時間:2023-01-31 09:08
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        新冠重癥治療藥物麗珠生物托珠單抗獲批

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        詳情
        1月18日,國家藥品監督管理局批準珠海市麗珠單抗生物技術有限公司申報的托珠單抗注射液(商品名:安維泰)上市。該藥是國內獲批的第二個國產托珠單抗注射液生物類似藥,適應癥為類風濕關節炎。目前,托珠單抗注射液已被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案(試行第四版)》。
         
         
        麗珠生物托珠單抗注射液(商品名:安維泰)在2021年海外新冠疫情大流行且東南亞一些國家將托珠單抗用于治療新冠重癥治療期間,于2021年7月26日獲得印尼食品藥品管理局(BPOM)簽發的SAS批準【Special Access Scheme Drug Importation Approval (特別準入藥物進口批準)】,于2021年10月21日獲得菲律賓食品和藥物管理局(FDA)簽發的DEU批準【Drug Product for Emergency Use(緊急使用許可)】。
         
        白介素6(IL-6)是一種促炎性細胞因子,是新冠病毒感染引起的肺部細胞因子風暴的關鍵信號分子。托珠單抗可特異阻斷IL-6與IL-6受體的結合,從而抑制由IL-6受體引起的炎癥反應,包括新冠感染引起的肺部細胞因子風暴。在新冠疫情的防治中,全球多個研究團隊發現IL-6R單抗對中重度新冠肺炎患者的治療有效。
         
        世界衛生組織早在2021年7月6日更新的新冠治療動態指南中,強烈建議給COVID-19重癥或危重癥的住院患者使用白介素-6受體阻滯劑(托珠單抗或薩瑞魯單抗)。歐盟藥物監管機構和美國FDA亦相繼授予羅氏公司托珠單抗緊急使用授權,用于新冠感染住院成人和2歲及以上兒童。多項國內外臨床研究已表明,托珠單抗可顯著減低新冠住院患者的死亡風險,并減少患者住院時間。最新的研究(發表于著名醫學雜志JAMA)表明,托珠單抗可顯著改善新冠重癥患者長期生存獲益,而皮質類固醇激素、羥氯喹等傳統治療藥物均沒有帶來長期獲益。
         
        自新冠病毒爆發以來,全球已有超過100萬因COVID-19住院的人接受了托珠單抗治療。在世界各地,托珠單抗被批準在30多個國家用于因嚴重COVID-19住院的患者。有研究顯示,新型冠狀病毒肺炎患者體內白介素6水平異常增高,給這些患者應用托珠單抗可以有效地減輕“白肺”的發生或促進新冠肺炎的好轉。麗珠生物托珠單抗注射液獲批上市,將為新冠病毒感染重癥患者提供有效的治療藥物和方案。
         

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